ISO인증지원센터

ISO13485 인증제도 개요

• ISO13485 규격은 ISO 9001 규격을 기본으로 의료기기에 대하여 특별히 적용되는 사항을 부가하여 만들어진 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격입니다.
• 의료기기의 안전성이 확보될 수 있는 의료기기 품질경영시스템의 수립은 수출을 진행하는 기업에서는 필수적인 인증입니다.

의료기기 품질경영시스템 구조

필요성 및 인증의 기대효과

• 의료기기 관련 법적 규제 준수 및 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 인증 대응 가능
• 의료산업 진출, 해외 수출을 준비하는 기업에게 ISO 13485 인증은 필수 조건
• 공급자, 외주업체 간의 공급체계에서 공통의 품질시스템적 접근과 일관성 유지
• 지속적인 품질 개선을 통해 제품의 안전성을 높일 수 있으며 CE 인증 취득에 용이
• 의료기기의 전 수명주기에 대한 안전 및 품질을 확보하며 고객에게 신뢰성을 보장